個例藥品不良反應收集和報告
文章類型:新聞中心    瀏覽次數:1332    發布時間:2020/9/14

個例藥品不良反應收集和報告操作流程:

藥品不良反應的收集和報告是最基礎的藥物警戒活動,收集個例藥品不良反應并按要求向監管部門報告,是持有人應承擔的法律責任。我公司建立面向醫生、藥師、患者的有效信息途徑,收集來自醫療機構、經營企業、患者報告的藥品不良反應。報告者根據填表說明,復制下載《上市許可持有人藥品不良反應報告表》,真實填寫報告內容,其中帶“*”項為必填項。報告表填好后發送至郵箱:hrtadr@163.com,聯系電話:02287782638

 

上市許可持有人藥品不良反應報告表(試行)

嚴重報告□     境外報告□     首次報告□     跟蹤報告□     病例編號*                       

報告來源*  醫療機構□  經營企業□  個人□  文獻□  研究□  項目□  其他□         監管機構□

患者信息

姓名*

性別*

出生日期*

年齡

國籍

民族/種族

身高(cm)

體重(kg)

聯系電話*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

醫療機構/經營企業名稱:

既往藥品不良反應及藥物過敏史*  有□            無□ 

病歷號/門診號:

相關重要信息:

吸煙  有□              無 □        不詳□

飲酒  有□              無 □        不詳□

其他過敏史  有□              無 □      不詳□ 

其他(如肝病史,腎病史, 家族史)  有□              無 □      不詳□

相關疾病信息 (可重復)

序號

疾病名稱

開始日期

結束日期

報告當時疾病是否仍存在

1

 

 

 

是□  否□ 不詳□

懷疑用藥(可重復)

序號

批準文號*

商品名

通用名稱*

劑型*

規格

上市許可持有人/生產企業*

產品批號*

失效日期/有效期至

用法用量

用藥起止日期*

用藥時間

治療疾病*

是否存在以下情況(可多選)注1

對藥品采取的措施注2

給藥途徑

單次劑量*

給藥頻次*

*

*

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注1:1-假藥 2-用藥過量 3-父源暴露  4-使用了超出有效期的藥品 5-檢測并合格的批號 6-檢測并不合格的批號 7-用藥錯誤 8-誤用 9-濫用 10-職業暴露 11-超說明書使用 

注2:1-停止用藥  2-減少劑量   3-增加劑量  4-劑量不變 0-不詳  9-不適用

合并用藥(可重復)

序號

批準文號*

商品名

通用名稱*

劑型*

規格

上市許可持有人/生產企業*

產品批號

失效日期/有效期至

用法用量

用藥起止日期*

用藥時間

治療疾病*

是否存在以下情況(可多選)注1

對藥品采取的措施注2

給藥途徑

單次劑量*

給藥頻次*

*

*

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注1:1-假藥 2-用藥過量 3-父源暴露 4-使用了超出有效期的藥品 5-檢測并合格的批號 6-檢測并不合格的批號 7-用藥錯誤 8-誤用 9-濫用 10-職業暴露 11-超說明書使用

注2:1-停止用藥  2-減少劑量   3-增加劑量  4-劑量不變 0-不詳  9-不適用

相關器械:    

                                                                          

不良反應(可重復)

懷疑藥品—不良反應術語*               

發生時間*:              結束時間:              持續時間:      (分/小時/天)  

嚴重性*   嚴重□ 

導致死亡□  危及生命□  導致住院或住院時間延長□  導致永久或顯著的殘疾/功能喪失□  先天性異常/出生缺陷□ 導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況□

非預期*   是□  否□

停藥或減量后,反應是否消失或減輕*        是□   否□   不詳□   不適用□

再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應*  是□   否□   不詳□   不適用□

結  果*   治愈□ 好轉 □未好轉□  有后遺癥□  死亡 □ 不詳 □

初始報告人評價*      肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能無關 □  待評價 □  無法評價 □ 

上市許可持有人評價*  肯定 □ 很可能□ 可能□ 可能無關 □  待評價 □  無法評價 □  

不良反應過程描述*(包括發生場所、癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況(可附頁):

 

 

死亡時間:               日    直接死因:                 

是否尸檢是□    否□    不詳□    尸檢結果:                 

相關實驗室檢查信息  (可重復)

序號

檢查項目

檢查日期

結果 (單位)

正常值范圍 (低值- 高值)

1

 

 

 

 

妊娠報告有關信息  

父/母姓名

性別

出生日期

年齡

身高(cm)

體重(kg)

末次月經時間

 

 

 

 

 

 

 

妊娠相關描述項(既往妊娠史,本次妊娠單胎、多胎,妊娠結局,生產方式,胎兒結局等)(可附頁):

 

相關疾病信息 (可重復)

序號

疾病名稱

開始日期

結束日期

報告當時疾病是否仍存在

1

 

 

 

是□    否□    不詳□

既往用藥史(可重復)

序號

藥物名稱

開始日期

結束日期

治療疾病

1

 

 

 

 

初始報告人姓名*          職業*  醫生   藥師   護士□   其他醫務人員□   消費者□   其他人員□  

所在單位:                    聯系電話                 電子郵箱:                   

事件發生國家/地區*           首次獲知時間*                 企業病例編碼*:                 

最近一次獲知時間*(僅適用于跟蹤報告):                        

上市許可持有名稱*                聯系人*           電話*:             地址*                  

備    注

其他需說明的情況:

 

 

相關資源: 20200914_Report.zip(點擊右鍵-另存為-下載)
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