天津宏仁堂藥業有限公司通過“新版GMP”認證
文章類型:新聞中心    瀏覽次數:4342    發布時間:2012/10/17

        2012年10月17日,天津宏仁堂藥業有限公司正式取得了中華人民共和國《藥品GMP證書》,成為我市首家通過新版GMP認證的中藥制藥企業。
        此次認證工作歷時三年的時間,直接參與人員共計86人,修訂和新制訂文件1500余份,其中管理文件252個,工藝標準和質量標準文件457個,操作SOP近800個。并邀請資深專家多次對新廠區進行現場指導,解決了強排布局、設置稱量單元、建立同級別取樣間、增加水系統的在線TOC檢測等諸多問題,使新廠房設施設備的設計、布局及使用合理,符合藥品生產的要求。
        此次認證工作,從新廠房建設到認證前的準備,再到各項工作的全面展開,真正做到全員參與,上下協力,確保新廠區的軟件及硬件符合新版GMP要求。

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